市场监管局2021年1月回眸大健康——医疗器械篇严执法强化医疗器械监管

发表时间：2021-02-02 18:11

1月1日，国家集采冠脉支架在北京、天津、辽宁、湖南等18个省区市落地实施。国家组织“冠脉支架”集中带量采购的10个中选支架，平均降价93%。其中进口产品平均降价95%、国内产品平均降价92%。

推迟开展2020年甲类大型医用设备配置许可专家评审工作

国家卫生健康委1月28日发布公告，根据新冠肺炎疫情形势和疫情防控工作要求，经研究，决定推迟开展2020年甲类大型医用设备配置许可专家评审工作。

产业市场

医疗仪器及器械出口大增

根据海关总署1月14日发布的数据，2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币，同比增长1.3%；出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币，同比大增41.5%。

英科医疗2020年度净利预增3713.45%

英科医疗1月24日发布2020年度业绩预告，本报告期内，归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长3713.45%-3993.85%。公告称报告期内受新型冠状病毒疫情影响，全球一次性防护手套需求激增，公司一次性防护手套产品售价有较大幅度增长，使得公司报告期内销售收入和毛利率均大幅提升。同样宣布受疫情等因素影响2020年全年业绩预增的公司包括迈瑞医疗、振德医疗等。

鱼跃医疗2020年营收增长45.26%

鱼跃医疗（002223.SZ） 1月28日晚间发布2020年财报，公司2020年度营业收入为67.34亿元，同比增长45.26%；归属于上市公司股东的净利润为17.91亿元，同比增长138.04%；基本每股收益为1.7870元/股。

新品发布

先健科技“髂动脉分叉支架系统”获批

1月13日，国家药品监督管理局宣布我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械获批。这款先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品名为“髂动脉分叉支架系统”，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。

1月13日，国家药品监督管理局宣布一种创新医疗器械，湖南埃普特医疗器械有限公司生产的“锚定球囊扩张导管”的获批，于国内首创采用球囊锚定方式进行导管交换，可解决经皮冠状动脉成形术中微导管回撤时操作困难、导丝移位甚至退出病变等问题。

重要人事变动

国药控股换帅

1月14日，国药控股股份有限公司（简称“国药控股”）发布公告，公司董事会选举于清明为公司董事会董事长、董事会战略与投资委员会主席、董事会提名委员会主席；选举刘勇为法律合规与环境、社会及治理委员会成员。1月12日，国药控股董事长李智明，国药股份公司董事、总经理李辉同日突然辞职，引发业内关注。

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